Tuesday 26 March 2013 15:07:41
Giurisprudenza Sanità e Sicurezza Sociale
Consiglio di Stato
Il Consiglio di Stato ribalta la sentenza del TAR e da' ragione alla Regione Molise. L’art. 4, comma 3, lett. a) del D.L. n. 347/2001 ha conferito alle Regioni il potere-dovere di coprire gli eventuali disavanzi di gestione mediante l’introduzione di “misure di compartecipazione alla spesa sanitaria”, senza individuare alcuna eccezione a tale possibilità, fondata sulla particolare classificazione dei farmaci. La reintroduzione del c.d. ticket costituisce, in tale prospettiva, uno strumento compartecipativo di ripianamento della spesa sanitaria, che funziona in base a criteri di proporzione e di equilibrio, come correttamente rileva la difesa della Regione appellante. Non appare corretta, quindi, né condivisibile l’equazione, che l’impugnata sentenza istituisce, tra l’appartenenza del farmaco alla fascia “A” e l’esclusione di qualsiasi partecipazione alla spesa per il suo acquisto da parte dei cittadini. Al riguardo la Corte Costituzionale ha chiarito, sin dalla fondamentale sentenza n. 271 dell’11.4.2008, poi confermata anche nella sua successiva giurisprudenza, che, ai sensi del d.P.C.m. 29 novembre 2001 (come ora del d.P.C.m. 23 aprile 2008), l’erogazione dei farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale (v., sul punto, anche la sentenza della stessa Corte Cost. n. 282 del 2002), affinché non si verifichi che in parti di esso “gli utenti debbano, in ipotesi, assoggettarsi ad un regime di assistenza sanitaria inferiore, per quantità e qualità, a quello ritenuto intangibile dallo Stato” (sentenza n. 387 del 2007). La legislazione statale (art. 8, comma 14, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante “Interventi correttivi di finanza pubblica”), in particolare, assicura a tutti la totale rimborsabilità dei farmaci collocati in classe A nel prontuario farmaceutico, ma aggiunge (art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001) che, entro tale categoria, la comprovata equipollenza terapeutica dei farmaci consente, nelle forme ivi previste, che possa essere esclusa in modo totale o parziale la rimborsabilità dei medicinali più onerosi per le finanze pubbliche alle condizioni fissate dallo stesso legislatore statale. È evidente che, per tale via, la legislazione in punto di livelli essenziali delle prestazioni coniuga una necessaria opera di contenimento della spesa farmaceutica con la garanzia che continuino, peraltro, ad erogarsi a carico del Servizio sanitario nazionale i farmaci reputati, secondo un apprezzamento tecnico-scientifico, idonei a salvaguardare il diritto alla salute degli assistiti. L’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 non manca, nel contempo, di attribuire alle singole Regioni, anche nel rispetto delle rilevanti competenze di cui esse godono nella materia concernente la tutela della salute, una sfera di competenza, esercitabile tramite “provvedimento amministrativo”, in punto di esclusione della rimborsabilità del farmaco essenziale, ma terapeuticamente equipollente ad altro più economico, che consente di adeguare il regime vigente di rimborsabilità alla particolare condizione finanziaria di ciascuna Regione. Per quanto concerne, in particolare, la determinazione della quota della rimborsabilità dei prezzi farmaceutici, il primo comma dell’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, facendo espresso riferimento alle procedure di ridefinizione dei LEA, prevede, infatti, un’apposita procedura mediante la quale la Commissione unica del farmaco (ora sostituita dalla Commissione tecnico scientifica dell’AIFA, ai sensi dell’art. 2, comma 349, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato – legge finanziaria 2008”) può individuare “i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità”. Il secondo comma del medesimo articolo, a sua volta, prevede espressamente che “la totale o parziale esclusione della rimborsabilità dei farmaci di cui al comma 1 è disposta, anche con provvedimento amministrativo della Regione, tenuto conto dell’andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato”. L’espressione “farmaci con un ruolo non essenziale” in questo testo, così come nell’art. 1 dell’ora abrogato d.m. 4 dicembre 2001 (Riclassificazione dei medicinali ai sensi della legge 16 novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347), non comporta, ovviamente, che l’intervento in questione non cada sui farmaci di classe A, definiti come essenziali o necessari per malattie croniche, giacché, al contrario, presupposto di siffatto intervento è proprio l’inclusione del medicinale nella fascia di piena rimborsabilità, riservata a questi ultimi. È invece il “ruolo” dello specifico prodotto farmaceutico a rivelarsi, ad un successivo esame tecnico-scientifico, non più essenziale, in quanto sovrapponibile per efficacia terapeutica a medicinali di minor prezzo. Un tale quadro normativo rende, quindi, evidente che il legislatore nazionale non esclude che, nell’ambito dei LEA, che pure hanno una generale finalizzazione di tipo egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci, purché la eventuale determinazione amministrativa regionale sia preceduta dal procedimento individuato nel primo comma dell’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 e la Regione operi al fine del contenimento della propria spesa farmaceutica. Nel caso di specie la Regione Molise ha operato proprio per contenere tale spesa farmaceutica, prevedendo un modesto contributo anche per i farmaci rientranti nella fascia “A”, sicché le censure degli appellanti, le quali si fondano sull’erronea equiparazione tra appartenenza alla fascia “A” e non rimborsabilità del farmaco, restano destituite di fondamento a fronte del riconoscimento, da parte del legislatore, di un ragionevole margine di discrezionalità nell’escludere dalla rimborsabilità, in tutto o in parte, dei farmaci ritenuti, in base ad un successivo esame tecnico-scientifico, non più essenziali, perché sostituibili, con la medesima efficacia terapeutica, da medicinali di minor prezzo in vista di un contenimento della spesa pubblica sanitaria. Si rivela quindi erroneo l’assunto, sul quale poggia, in nuce, l’apparato motivazionale dell’impugnata sentenza, secondo cui sarebbe escluso ogni margine di discrezionalità della Regione per i farmaci essenziali, laddove tale assunto faccia coincidere l’appartenenza alla fascia “A”, sempre e comunque, con l’essenzialità del farmaco, essendo ben possibile che anche farmaci di fascia “A” siano assoggettabili ad un contributo partecipativo a carico dei cittadini, laddove essi non siano più ritenuti essenziali, per le ragioni appena esposte, in quanto comparabili e surrogabili con altri farmaci aventi la stessa efficacia terapeutica, ma più economici. Da questa considerazione discende che legittimamente la Regione possa quindi assoggettare anche i farmaci della fascia “A” ad un contributo di partecipazione a carico degli assistiti, contributo che, nel caso di specie, appare del tutto ragionevole, considerata anche la modicità del suo importo. Le delibere impugnate, che si iscrivono appieno e legittimamente rientrano nel quadro normativo di riferimento appena delineato, sono dunque esenti da censura, non essendo precluso alle Regioni, contrariamente a quanto assume il T.A.R. Molise, di imporre una forma di compartecipazione al costo dei farmaci rientranti nella fascia “A”. L’appello, in conclusione, deve essere accolto, con totale riforma dell’impugnata sentenza e conseguente reiezione del ricorso proposto in prime cure dagli odierni appellati.
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