Tuesday 24 November 2020 16:55:22
Giurisprudenza Sanità e Sicurezza Sociale
segnalazione del Prof. Avv. Enrico Michetti della sentenza del Consiglio di Stato Sez. III del 24.11.2020
Il Consiglio di Stato con sentenza del 24 novembre 2020 ha affermato, in via generale, “che si ha procreazione medicalmente assistita (di seguito anche PMA) tutte le volte in cui il concepimento non è conseguenza naturale del rapporto tra un uomo e una donna ma l’effetto di un intervento di assistenza tecnica curato da sanitari specializzati.
Com’è noto, è possibile distinguere tra PMA «omologa» (se il materiale biologico appartiene ai genitori del nascituro) e PMA «eterologa» (se il materiale biologico non appartiene ad uno dei due genitori o a nessuno dei due).
4.1. Ai fini di un compiuto inquadramento della res iudicanda, il Collegio ritiene utile, anzitutto, ricostruire la cornice normativa di riferimento onde scrutinare in coerenza con le coordinate da essa evincibili i temi controversi dedotti dalle parti.
Orbene, in coerenza con la suddetta prospettiva metodologica, mette conto evidenziare che referente normativo in materia è la legge 19 febbraio 2004, n. 40 che, originariamente, all’4, comma 3, innovando il precedente permissivo quadro normativo, recava un esplicito divieto di fecondazione con gameti estranei alla coppia.
4.2. Tale divieto è, però, venuto meno a seguito della sentenza della Corte Costituzionale n. 162 del 10 giugno 2014, che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della disposizione in argomento nella parte in cui esso stabiliva il divieto del ricorso a tecniche di «procreazione medicalmente assistita» di tipo eterologo.
Gli snodi essenziali del suindicato decisum possono essere così riassunti:
- la scelta della coppia, assolutamente sterile o infertile, di diventare genitori e di formare una famiglia che abbia anche dei figli costituisce espressione della fondamentale e generale libertà di autodeterminarsi, riconducibile agli art. 2, 3 e 31 Cost., la quale, concernendo la sfera più intima ed intangibile della persona umana, non può che essere incoercibile, qualora non vulneri altri valori costituzionali, e ciò anche quando sia esercitata mediante la scelta di ricorrere a questo scopo alla tecnica di PMA di tipo eterologo;
- la norma censurata incide, inoltre, sul diritto alla salute, che va inteso nel significato, proprio dell'art. 32 Cost., comprensivo anche della salute psichica oltre che fisica, e la cui tutela deve essere di pari grado a quello della salute fisica, atteso che l'impossibilità di formare una famiglia con figli insieme al proprio partner, mediante il ricorso alla PMA di tipo eterologo, può incidere negativamente, in misura anche rilevante, sulla salute della coppia;
- la disciplina censurata realizza un ingiustificato, diverso trattamento delle coppie affette dalla più grave patologia, in base alla capacità economica delle stesse, che assurge a requisito dell'esercizio di un diritto fondamentale, negato ai soli soggetti privi delle risorse finanziarie necessarie per poter fare ricorso a tale tecnica recandosi in altri Paesi;
- infine, il divieto assoluto di fecondazione eterologa non è neppure giustificabile dalla necessità di tutelare, nell'ambito del bilanciamento degli interessi costituzionalmente coinvolti, il diritto del nato da PMA di tipo eterologo all'identità genetica, poiché l'ordinamento ammette a determinate condizioni la possibilità per il figlio di accedere alle informazioni relative all'identità dei genitori biologici. Pertanto, il censurato divieto, nella sua assolutezza, è il risultato di un irragionevole bilanciamento degli interessi in gioco, in ragione anche del canone di razionalità dell'ordinamento.
Nel percorso argomentativo seguito dalla Consulta assume rilievo centrale il fatto che un intervento sul merito delle scelte terapeutiche, in relazione alla loro appropriatezza, non può nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica del legislatore, ma deve tenere conto anche degli indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi a ciò deputati, anche in riferimento all’accertamento dell’esistenza di una lesione del diritto alla salute psichica ed alla idoneità e strumentalità di una determinata tecnica a garantirne la tutela nei termini nei quali essa si impone alla luce della nozione sopra posta.
Nel solco delle divisate coordinate la Corte ha, dunque, rilevato che la tecnica in esame (id est PMA eterologa) alla luce delle notorie risultanze della scienza medica, non comporta rischi per la salute dei donanti e dei donatari eccedenti la normale alea insita in qualsiasi pratica terapeutica, purché eseguita all’interno di strutture operanti sotto i rigorosi controlli delle autorità, nell’osservanza dei protocolli elaborati dagli organismi specializzati a ciò deputati.
Le differenze di P.M.A. di tipo omologo ed eterologo, considerate species dello stesso genus, «benché soltanto la prima renda possibile la nascita di un figlio geneticamente riconducibile ad entrambi i componenti della coppia» sono state, in definitiva, ritenute non sufficiente a giustificare una così radicale differenza di regime giuridico.
4.3. Vale, inoltre, soggiungere che, a giudizio della Corte, dalle norme vigenti sarebbe già desumibile una regolamentazione della PMA di tipo eterologo, di guisa che la pronuncia in argomento non avrebbe determinato «incertezze in ordine all’identificazione dei casi nei quali è legittimo il ricorso alla tecnica in oggetto», ovvero quando «sia stata accertata l’esistenza di una patologia che sia causa irreversibile di sterilità o infertilità assolute».
In particolare, quanto ai requisiti soggettivi, poiché la dichiarata illegittimità del divieto non incide sulla previsione recata dall’art. 5, comma 1, di detta legge, tale precetto risulta ovviamente applicabile alla PMA di tipo eterologo (come già a quella di tipo omologo); quindi, alla stessa possono fare ricorso esclusivamente le «coppie di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi».
4.4 A seguito della sentenza della Corte, ed in mancanza di un intervento a livello statale, la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nell’esercizio delle attribuzioni proprie di organismo di coordinamento politico e confronto fra i presidenti delle giunte regionali e delle province autonome, ha inteso fornire indirizzi operativi ed indicazioni cliniche omogenee al fine di “rendere immediatamente esigibile un diritto costituzionalmente garantito su tutto il territorio nazionale”, all’uopo approvando un «Documento sulle problematiche relative alla fecondazione assistita eterologa a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 162/2014».
Nella suddetta prospettiva, e per quanto qui di più diretto interesse, nell’apposito paragrafo riferito ai “Requisiti soggettivi delle coppie di pazienti che possono usufruire della donazione di gameti” il documento approvato espressamente prevede, in via generale, che “La metodica di PMA eterologa è eseguibile unicamente qualora sia accertata e certificata una patologia che sia causa irreversibile di sterilità o infertilità. Possono far ricorso alla PMA di tipo eterologo coniugi o conviventi di sesso diverso, maggiorenni, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi (art 5, legge 40 /2004). Deve ritenersi applicabile anche per la PMA eterologa il limite di età indicato nella previsione contenuta nell’art. 4 L. 40/04 secondo la quale può ricorrere alla tecnica la donna “in età potenzialmente fertile” e comunque in buona salute per affrontare una gravidanza”, soggiungendo quanto al profilo dell’età che “su suggerimento delle Società Scientifiche, si sconsiglia comunque la pratica eterologa su donne di età >50 anni per l’alta incidenza di complicanze ostetriche”.
Di poi, nel paragrafo finale, riferito alla “fattibilità e aspetti finanziari della fecondazione omologa ed eterologa”, la Conferenza, nel sottolineare l’urgente necessità dell’inserimento nei LEA delle tecniche di PMA omologa e di quella eterologa, per quanto riguarda i cicli di omologa, ha proposto “..dei criteri di accesso a carico del SSN, che comprendono l’età della donna (fino al compimento del 43 anno) ed il numero di cicli che possono essere effettuati nelle strutture sanitarie pubbliche (massimo 3), e propone gli stessi criteri d’accesso anche per la PMA eterologa”.
4.5. Sul tema è, poi, intervenuto il DPCM del 12/01/2017, recante la “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502” il quale ha inserito nelle prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale deve garantire, anche quelle relative alla fecondazione assistita di tipo eterologo e ha stabilito che le coppie che si sottopongono alle procedure di PMA eterologa contribuiscono ai costi delle attività nella misura fissata dalle Regioni e dalle Province Autonome. Ciò nondimeno, con circolare del Ministero della Salute del 06/11/2017 prot. 0035643-P avente ad oggetto “Prime indicazioni per l’applicazione del DPCM 12 gennaio 2017”, si è precisato che l’erogazione delle prestazioni di PMA incluse nel nomenclatore dell’assistenza specialistica ambulatoriale è subordinata all’approvazione del decreto di fissazione delle relative tariffe e contestualmente chiarisce che fino a quella data restano in vigore le disposizioni approvate dalle singole Regioni e la possibilità di usufruire delle prestazioni al di fuori della Regione di residenza è assicurata solo in conformità a disposizioni regionali.
4.6. E’ in tale contesto ordinamentale che risulta adottata la delibera di DGR. -OMISSIS- che, per quanto qui di più diretto interesse, ha deliberato “in via transitoria fino alla definizione delle tariffe di riferimento a livello nazionale per le prestazioni di PMA eterologa, di confermare quanto già indicato nel documento approvato dalla Conferenza delle Regioni e delle Provincie Autonome del 4/09/2014 e richiamato dalla d.g.r. n. X/2344 del 12/09/2014, riguardo al numero di cicli di PMA di tipo eterologo ed età della donna:
● massimo 3 cicli effettuati nelle strutture sanitarie pubbliche;
● fino al compimento del 43° anno”.
5. Orbene, venendo alla disamina del caso qui in rilievo, ritiene il Collegio che la decisione appellata abbia fatto buon governo dei suindicati principi e che, pertanto, rifletta un’ampia capacità di resistenza alle censure attore.
6. Segnatamente prive di pregio si rivelano, anzitutto, le argomentazioni censoree che impingono nella pretesa coerenza del regime differenziato cui è stata sottoposta la PMA eterologa con i dati rinvenienti dalla letteratura scientifica di settore, in base ai quali l’ovodonazione costituirebbe di per sé un fattore di rischio che diviene significativo raggiunti i 43 anni della donna e altamente significativo dopo i 45. Secondo la -OMISSIS- un trattamento di PMA viene considerato molto poco efficace se le possibilità di avere un bambino sono tra l’1-5%, e viene considerato “futile” quando le possibilità sono inferiori a 1%: oltre i 43 anni con la PMA le gravidanze sarebbero pari all’1% dei cicli iniziati e al 5% dei cicli che arrivano a embryo transfer. Tanto troverebbe conferma anche nel documento stilato dalla conferenza delle Regioni.
6.1. Orbene, deve di contro obiettarsi, anzitutto, che la delibera gravata in prime cure non trae affatto alimento da presunte evidenze scientifiche acquisite in via autonoma dalla Regione e che, nel costrutto giuridico dell’appellante, varrebbero a giustificare, quanto alla PMA eterologa, l’introduzione di un trattamento differenziato. Tale argomentazione – peraltro nemmeno adeguatamente dimostrata attraverso la produzione di conferenti elementi di supporto – costituisce piuttosto una irrituale integrazione del corredo motivazionale della statuizione regionale evincibile esclusivamente dalle difese svolte dalla Regione nel corso del giudizio non essendo, a tali fini, richiamato uno specifico dato istruttorio formalmente confluito nel procedimento in argomento, bensì pubblicazioni e studi che, in quanto estranee al provvedimento impugnato e prodotte al di fuori di uno studio sistemico ed aggiornato con i dati ministeriali di riferimento, non è possibile apprezzare in questa sede.
6.1. Di contro, ad una piana lettura del deliberato appare evidente come la Regione si sia limitata piuttosto a dare attuazione al documento approvato dalla Conferenza delle Regione che, però, quanto ai requisiti soggettivi, e con specifico riferimento all’età, sembrerebbe – smentendo quanto qui dedotto dall’appellante - accreditare come controindicata una soglia di età (50 anni) ben diversa da quella qui predicata (43), dal momento che si legge testualmente nell’apposito paragrafo relativo ai requisiti soggettivi che “su suggerimento delle Società Scientifiche, si sconsiglia comunque la pratica eterologa su donne di età >50 anni per l’alta incidenza di complicanze ostetriche”.
E’, pur vero, che nel documento in argomento, nel paragrafo finale, riferito alla “fattibilità e aspetti finanziari della fecondazione omologa ed eterologa” la Conferenza, nel sottolineare l’urgente necessità dell’inserimento nei LEA delle tecniche di PMA omologa e di quella eterologa, per quanto riguarda i cicli di omologa, ha proposto “..dei criteri di accesso a carico del SSN, che comprendono l’età della donna (fino al compimento del 43 anno) ed il numero di cicli che possono essere effettuati nelle strutture sanitarie pubbliche (massimo 3), e propone gli stessi criteri d’accesso anche per la PMA eterologa”.
Pur tuttavia, tale proposta, avente oltretutto una valenza meramente programmatica, risulta formulata in una prospettiva diversa e più ampia e costituisce la sintesi evidente di esigenze organizzative e finanziarie e non può, dunque, ritenersi espressione – a differenza di quella appena sopra trascritta - di una valutazione di carattere rigidamente tecnico – scientifico quale soglia limite per definire il concetto normativo di “età potenzialmente fertile”.
6.2. D’altro canto, nemmeno può essere obliato che nell’economia del documento in argomento le condizioni di accesso proposte – sia rispetto ai cicli che alla soglia di età – erano le medesime per entrambe le tecniche, di guisa che, nel limitare siffatte condizioni alla sola PMA eterologa (e non replicandole per quella omologa), la -OMISSIS-, con la delibera in argomento, si è posta in contrasto con le stesse indicazioni operative compendiate nel documento suddetto di fatto introducendo una differenziazione di regime tra le due species di PMA in esso non contemplate.
6.3. In definitiva, se ha una sua plausibilità logica l’affermazione di principio secondo cui i rischi connessi alla gravidanza aumentino con l’avanzare dell’età della donna e possano ragionevolmente incrementarsi nel caso di ovodonazione, allo stesso tempo non può dirsi qui sufficientemente dimostrato che il limite di età, fissato nel quarantatreesimo anno, costituisca la soglia limite oltre la quale le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo perdano la loro efficacia ovvero si rivelino finanche pericolose sì da poter ancorare, in modo rigido, a tale soglia di età (43 anni) la previsione più elastica mutuabile dal dato normativo di riferimento che recepisce come criterio discretivo quello dell’“età potenzialmente fertile” dei soggetti. Tale parametro non può che essere ponderato alla luce delle risultanze scientifiche che tengano conto dell’utilità della tecnica e delle possibili complicanze che può ingenerare una gravidanza in età eccessivamente avanzata; da qui il suggerimento di sconsigliare comunque la pratica eterologa su donne di età superiore a 50 anni, come espressamente affermato nel documento in argomento. E d’altro canto, le singole Regioni hanno adottato soluzioni differenziate in ordine al parametro dell’età della donna, non tutte essendosi uniformate alla proposta – proprio perché sganciata da univoche evidenze scientifiche ma ancorata a profili di programmazione finanziaria – di valorizzare il limite di 43 anni indicato dalla Conferenza, a conferma della inettitudine del suddetto limite ad orientare valutazioni concludenti sulla capacità della tecnica in argomento di mantenere la propria efficacia ovvero sufficienti margini di sicurezza.
D’altro canto, i report ministeriali depositati dagli appellati in primo grado evidenziano la somministrazione di tali tecniche con percentuali apprezzabili di successo anche nella popolazione femminile di età superiore ai 43 anni.
6.4. Deve, peraltro, rammentarsi, come sopra già anticipato, che il DPCM del 12/01/2017, recante la “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”, ha inserito nelle prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale deve garantire anche quelle relative alla fecondazione assistita di tipo eterologo e ha stabilito che le coppie che si sottopongono alle procedure di PMA eterologa contribuiscono ai costi delle attività nella misura fissata dalle Regioni e dalle Province Autonome. Il D.P.C.M. qui in rilievo vale a definire i Livelli Essenziali di Assistenza (c.d. LEA) ai sensi dell’art. 1, comma 2, del d.lgs. n. 502 del 1992, ossia quelle prestazioni che devono essere garantite dal Servizio Sanitario, in modo uniforme, su tutto il territorio nazionale, e che sono erogate o a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, nelle forme e secondo le modalità previste dalla legislazione vigente (così l’art. 1, comma 3, del d.lgs. n. 502 del 1992).
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