PROGRAMMA

Il 24.4.2024 il Parlamento europeo ha approvato il testo definitivo della proposta di Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari.

Esso presenta una struttura piuttosto complessa che si divide in ben otto capi.

La “Strategia Europea per i Dati” ha l’obbiettivo di creare un “mercato unico” dei dati che garantisca la competitività globale dell’Europa e la sovranità sui dati, anche attraverso la creazione di spazi comuni per la condivisione delle informazioni e quindi rappresenta un apparato normativo e regolamentare fortemente impattante sull’intero settore sanitario.

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Il corso allora si propone di fornire una lettura correttamente orientata delle novità assunte in materia con l’adozione del Regolamento Europeo dei Dati Sanitari, anche tenuto conto e quindi posta in correlazione con la normativa che regolamenta il G.D.P.R., l’intelligenza artificiale e i dispositivi medici.

Sarà quindi rivolta particolare cura agli aspetti che tecnicamente emergano dalla disamina e correlata esegesi della normativa regolamentare ed anche agli effetti dell’impatto che la stessa assume in correlazione alla normativa anche di settore nell’ordinamento interno, in considerazione delle conseguenze che questa produce sull’attività degli operatori dei professionisti e dei manager del settore sanitario, sia pubblico che privato.

Obbiettivi e contenuti del Regolamento:

• Individuazioni e criteri per: regole, standards, infrastrutture comuni nonché quadro per la governance dei dati sanitari
• Correlazione con la normativa antecedente e con altrettanti valori normativi che in materia anche a seguito dell’entrata in vigore dell’attuale regolamento restano comunque vigenti. A riguardo il testo precisa che il regolamento stesso non pregiudica l’applicazione delle normative europee e nazionale che regolano lo stesso settore.

Disposizioni sugli EHR SYSTEMS:

• Obbligo di conformità degli “Eletronic Health Record Systems” alle specifiche previste per il formato europeo di scambio dei dati sanitari elettronici
• Ambiente digitale Europeo di testing che la commissione dovrà sviluppare per la valutazione dei componenti degli EHR SYSTEMS

Uso primario dei dati sanitari elettronici:

• Art. 5 del Regolamento: individua la categoria di dati sanitari elettronici che dovranno essere resi accessibili e condivisi per finalità di cura ed assistenza del paziente
• Possibilità riconosciuta agli stati membri della previsione del diritto di opt out, cioè il diritto dei pazienti per inibire l’accesso ai propri dati sanitari sia da parte degli operatori sanitari, sia da parte di altri soggetti legittimati all’utilizzo dei dati per uso secondario
• Portabilità dei dati
• Uso dei dati e infrastrutture all’uopo utilizzabili
• Sistemi di impiego di cartelle cliniche elettroniche

Uso secondario dei dati sanitari elettronici:

• Finalità individuate nel regolamento per le quali è consentito l’uso secondario dei dati ed altri per cui è radicalmente vietato
• Domande di autorizzazione per l’uso dei dati: accesso ai dati e organismi centrali
• Condotte prescritte per Strutture sanitarie ovvero per altri titolari o soggetti utilizzatori dei dati; correlate tariffe per l’uso

Violazioni e sanzioni

Giornata formativa a distanza in diretta con possibilità di interazione con il docente e test di valutazione finale.

Orario della lezione 09.30 - 13.30

A conferma della registrazione alla giornata formativa verrà rilasciato un link di accesso alla piattaforma e-learning.

Il link di accesso all'aula virtuale sarà inoltre disponibile sulla pagina della lezione un'ora prima dell'inizio della stessa.

Sarà rilasciato attestato di partecipazione a tutti i discenti che avranno seguito la lezione.