Numero 02609/2015 e data 16/09/2015 Spedizione

REPUBBLICA ITALIANA

Consiglio di Stato

Sezione Seconda

Adunanza di Sezione del 15 luglio 2015

OGGETTO:

Ministero della salute.

Ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, con istanza di sospensiva, proposto, con presentazione diretta, ex art. 11 d.P.R. n. 1199/1971, da A.I.U.D.A.P.D.S. - Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e Centri Chirurgia Ambulatoriale, contro AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), e nei confronti di MINISTERO DELLA SALUTE, ROCHE ITALIA Spa, NOVARTIS FARMA Spa, REGIONE MARCHE, tutti in persona dei legali rappresentanti p.t., avverso la determina AIFA del 30 gennaio 2015, pubblicata sulla G.U. n. 38 del 16 febbraio 2015, in relazione a disciplina e impiego dell'uso del farmaco Bevacizumab-Avastin, inserito nell’elenco ex lege n. 648/96 (art. 1), in particolare nella parte in cui viene limitato l’impiego di detto medicinale ai soli centri ospedalieri pubblici e privati e quindi non anche alle strutture di chirurgia ambulatoriale con autorizzazione e requisiti di day surgery;

LA SEZIONE

Visto il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica in oggetto, depositato in data 15 giugno 2015, con i relativi allegati;

Vista la pronuncia interlocutoria della sezione del 1° luglio 2015;

Viste le note difensive depositate in data 1° luglio 2015 da Novartis Farma s.p.a.;

Visto l’atto di “opposizione al ricorso straordinario” presentato da NOVARTIS FARMA spa notificato il 2 luglio 2015;

Esaminati gli atti e udito il relatore, cons. Gerardo Mastrandrea;

Premesso:

I. I FATTI ALL’ORIGINE DELLA CONTROVERSIA E LE RAGIONI DEL RINVIO PREGIUDIZIALE.

1. Con il ricorso in esame, corredato da istanza cautelare e notificato ad AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), Ministero della salute, Roche Italia Spa, Novartis Farma Spa e Regione Marche, l’Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e Centri Chirurgia Ambulatoriale impugna la determina AIFA del 30 gennaio 2015, pubblicata sulla G.U. n. 38 del 16 febbraio 2015, in relazione alla disciplina ed all’impiego dell'uso del farmaco Bevacizumab-Avastin, inserito nell’elenco ex lege n. 648/96 (art. 1), farmaco antitumorale utilizzabile per patologie oculari, in particolare nella parte in cui viene limitato l’impiego di detto medicinale ai soli centri ospedalieri pubblici e privati e quindi non anche alle strutture di chirurgia ambulatoriale con autorizzazione e requisiti di day surgery. In particolare viene contestato l’inserimento di tale farmaco nell’elenco ex lege n. 648/1996 (art. 1) e quanto contenuto nei successivi artt. fino a 4, nella parte in cui si limita l’impiego di detto medicinale ai soli Centri Ospedalieri Pubblici e Privati e non anche alle Strutture di Chirurgia ambulatoriale con autorizzazione e requisiti di Day Surgery.

2. La ricorrente con il ricorso straordinario al Capo dello Stato denuncia in via preliminare gravi comportamenti anticoncorrenziali di alcune Case Farmaceutiche ed anche rilevanti omissioni di AIFA, organo tecnico del Ministero della Salute, che, dopo avere omesso di disciplinare l’appropriato uso dei farmaci di impiego intravitreale (in particolare Avastin e Lucentis) per la cura delle maculopatie, aveva adottato il provvedimento impugnato nonostante che l’Autorità Garante per la Concorrenza e per il Mercato (AGCM), su esposto della stessa Associazione odierna ricorrente, con il provvedimento n. 24823 del 27 febbraio 2014, all’esito del procedimento I­760, avesse deliberato che "a) le società Hoffmann­ Laroche Ltd, Novartis AG, Novartis Farma Spa, Roche spa, avendo posto in essere un'intesa orizzontale restrittiva della concorrenza in violazione dell'art. 101 del TFUE, dovevano astenersi in futuro da comportamenti analoghi a quelli oggetto dell'infrazione accertata; che in ragione della gravità e della durata delle infrazioni di cui al punto a) alle società Hoffman­LaRoche Ltd, Novartis AG, Novartis Farma Spa, Roche spa erano applicate sanzioni amministrative pecuniarie rispettivamente pari a: per Hoffman­LaRoche e Roche s.p.a., in solido, 90.539.369 euro; per Novartis AG e Novartis Farma S.p.a., in solido, 92.028.750 euro".

3. Con note difensive depositate in data 1° e 3 luglio 2015 Novartis Farma s.p.a., società che commercializza il meno economico farmaco Lucentis (parimenti di impiego intravitreale), ha presentato atto di opposizione e trasposizione in sede giurisdizionale ex art. 10 DPR 1199/71, chiedendo comunque il rigetto dell’istanza cautelare, segnalando altresì la pendenza di giudizi presso il TAR del Lazio.

Il Ministero della Salute non ha controdedotto sul merito del ricorso né sull'istanza di trasposizione del medesimo, limitandosi ad una nota sottoscritta dal Ministro nella quale si eccepisce la irritualità del deposito diretto al Consiglio di Stato del ricorso straordinario, essendo stati depositati documenti non conosciuti dallo stesso dicastero. Il Ministero ha anche rammentato che la stessa parte odierna ricorrente aveva già proposto ricorso al TAR Lazio avverso una precedente determina AIFA del 23 giugno 2014, che è stata semplicemente integrata mediante la determina impugnata in questo giudizio. Si sarebbe conseguentemente verificata la violazione della regola dell'alternatività, trattandosi sostanzialmente di impugnazioni identiche.

4. Al fine di verificare la rilevanza delle questioni pregiudiziali di interesse comunitario che saranno esaminate nel numero successivo, occorre esaminare preventivamente le questioni di ammissibilità sollevate dal Ministero, che si pongono in ordine logico e cronologico prioritario rispetto alla presentazione dell'istanza di trasposizione in sede giurisdizionale, da parte di Novartis Farma s.p.a.

La Sezione ritiene che le eccezioni sollevate dal Ministero in ordine alla ammissibilità del ricorso straordinario debbano essere rigettate perché infondate.

Infatti, ai fini della proposizione del ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, è sufficiente il deposito del ricorso stesso al Ministero competente (art. 9, D.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199) e la notifica ai controinteressati, entro centoventi giorni dalla data della notificazione o della comunicazione dell'atto impugnato o da quando l'interessato ne abbia avuto piena conoscenza.

Tali modalità e termine per la proposizione del ricorso in esame sono state pienamente rispettati dal ricorrente, il quale ha depositato in data 21 luglio 2015 in originale otto cartoline postali che ne attestano l'avvenuta tempestiva ricezione da parte del Ministero della Salute e dei controinteressati.

Al riguardo, è appena il caso di considerare l'irrilevanza del deposito presso il Ministero degli atti allegati al ricorso, che oltretutto dovrebbero essere ben conosciuti da quest’ultimo, essendo stati adottati nell'ambito di un procedimento condotto ed istruito dall’AIFA, che è appunto l'organo tecnico del Ministero nella regolamentazione del servizio farmaceutico.

Ed è appena il caso di ricordare che, a norma dell’art. 11, D.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199, il Ministero competente presso il quale è stato depositato il ricorso straordinario cura l'acquisizione dei documenti necessari per la sua decisione che non siano stati depositati insieme al ricorso.

Neppure risulta violata la regola dell'alternatività, stabilita dal capoverso dell’art. 8, D.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199, dato che il provvedimento impugnato è cronologicamente diverso (anche se ha ad oggetto i medesimi farmaci) da quello che è stato oggetto del contenzioso dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (ricorso n. 11798/2014 dinanzi la Sezione Terza Quater, nel quale è stata pronunciata l'ordinanza cautelare di rigetto n.5201/2014 in data 23/10/2014, peraltro confermata dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato con ordinanza n.494/2015 del 29/01/2015).

5. In questo giudizio, dopo la prima pronuncia interlocutoria del 1° luglio 2015, nella quale erano stati richiesti, al fine di pervenire alla sollecita definizione dell'istanza cautelare, gli adempimenti istruttori di rito (deposito della relazione e dei documenti inerenti il procedimento amministrativo presso l’AIFA), la causa è stata trattata all’odierna adunanza, nella quale il Collegio prende in esame l'atto di opposizione di Novartis Farma spa con richiesta di trasposizione in sede giurisdizionale del ricorso.

Va ricordato che la trasposizione in sede giurisdizionale del ricorso straordinario è disciplinata, quanto alla fase iniziale della sua proposizione, dall’art. 10, D.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199. La fase successiva alla presentazione dell'opposizione-trasposizione è disciplinata viceversa dall’art. 48 del codice del processo amministrativo (d.lgs. 2 luglio 2010, n. 104), il cui primo comma stabilisce che “qualora la parte nei cui confronti sia stato proposto ricorso straordinario ai sensi degli articoli 8 e seguenti del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199, proponga opposizione, il giudizio segue dinanzi al tribunale amministrativo regionale se il ricorrente, entro il termine perentorio di sessanta giorni dal ricevimento dell'atto di opposizione, deposita nella relativa segreteria l'atto di costituzione in giudizio, dandone avviso mediante notificazione alle altre parti”.

6. Ebbene, l'esercizio del diritto di trasposizione in sede giurisdizionale del ricorso straordinario, nei termini e con le modalità di cui alle disposizioni sopra citate, concreta un vero e proprio “diritto potestativo processuale” (situazione giuridica soggettiva individuata per la prima volta dalla Corte Costituzionale nell’ord. 24 novembre 2003 n.349), nel senso che il ricorrente non può opporvi alcunché, ove ne ricorrano i presupposti di legge (la legittimazione attiva ed il termine perentorio per proporlo, la cui verifica spetta peraltro al TAR ad quem), salvo esercitare la facoltà di riassumere il processo dinanzi al TAR. L'istituto ripete la sua ratio dal “favor iurisdictionis”, fondato sul rilievo secondo cui, prima dell’art. 69 della L.18 giugno 2009 n. 69, il procedimento di decisione del ricorso straordinario non era in tutto e per tutto assimilabile ad un procedimento giurisdizionale, dal momento che il Governo poteva disattendere il parere del Consiglio di Stato promuovendo un atto di alta amministrazione che si sostituiva all'originario parere, mediante una delibera del Consiglio dei Ministri (art.14, primo comma, seconda parte del D.P.R. del 1971 n. 1199, abrogato per l'appunto dall’art. 69, secondo comma, della L. 18 giugno 2009, n. 69).

A rafforzare la definitiva trasformazione in rimedio giurisdizionale del ricorso straordinario vi è, inoltre, il primo comma dell’art. 69 ult. cit., secondo cui il Consiglio di Stato in tale sede può sollevare questioni di legittimità costituzionale. Ed è noto che secondo l’art. 23, primo comma, della L. 11 marzo 1953, n. 87 (“nel corso di un giudizio dinanzi ad una autorità giurisdizionale una delle parti o il pubblico ministero possono sollevare questione di legittimità costituzionale mediante apposita istanza”) unicamente le autorità giurisdizionali possono sollevare incidente di costituzionalità.

Altri elementi a favore della definitiva giurisdizionalizzazione del rimedio sono la sua sottoposizione al contributo unificato come per i ricorsi al TAR (art. 13, comma 6-bis, del D.P.R. 30 maggio 2002, n. 115, come modificato dall’art. 37, comma 6, lett. s), del D.L. 6 luglio 2011, n. 98), e la possibilità di esperire il ricorso in ottemperanza dell'esecuzione delle decisioni sul ricorso straordinario, ai sensi dell’art. 112, commi 1 e 2, lett. b) e d), del D.lgs. 2 luglio 2010, n. 104 (codice del processo amministrativo), dal momento che la più recente giurisprudenza ha superato le perplessità in materia (Cassazione civile, Sezioni Unite, 28 gennaio 2011, n. 2065; Consiglio Stato, sez. III, 15 ottobre 2010, n. 4609 e sez. VI, 10 giugno 2011, n. 3513).

7. Tanto premesso, va osservato che l'esercizio del diritto di trasposizione, una volta che al procedimento di decisione del ricorso straordinario sia stata riconosciuta natura giurisdizionale, e che dunque l'originaria motivazione fondata sul “favor iurisdictionis” non possa ormai più considerarsi attuale, equivale sostanzialmente ad una alterazione del giudice naturale e, sotto altro aspetto, ad una modificazione del giusto processo, e ciò soltanto per effetto di una richiesta avanzata unilateralmente da una sola delle parti, anche senza una valida ed apprezzabile giustificazione, così determinando peraltro un significativo ed ingiustificato svantaggio nelle parti più deboli del processo.

Quest'ultime, difatti, vedono la propria azione paralizzata per effetto soltanto dell'avvenuto esercizio della facoltà di trasposizione, la cui legittimità potrà essere esaminata soltanto dal giudice ad quem (il Tribunale Amministrativo Regionale), nel caso il ricorrente voglia proseguire riassumendo il processo in primo grado, pagando per la seconda volta un più elevato contributo unificato, e senza che sia prevista la possibilità di ripetere quanto già corrisposto.

In definitiva, si attribuisce in tal modo ad una soltanto delle parti un potere privo di alcuna logica corrispondente al diritto di difesa, tale da menomare in modo significativo le posizioni del ricorrente e delle restanti parti del giudizio.

8. Il rimedio del ricorso straordinario, al contrario, rappresenta un attuale, utile strumento di tutela dei cittadini nei confronti delle pubbliche amministrazioni, offrendo alcuni innegabili vantaggi rispetto al ricorso giurisdizionale, quali:

- il termine di presentazione doppio (centoventi giorni) rispetto al ricorso giurisdizionale, permettendo di esperirlo quando sono scaduti i termini per la proposizione di quest’ultimo, con indubbia facilitazione per i cittadini, specie se economicamente svantaggiati;

- la maggiore accessibilità, sotto l'aspetto economico, non essendo richiesto il patrocinio di un difensore tecnico, ma soltanto il versamento del contributo unificato;

- la celerità del relativo procedimento, che si svolge in unico grado sulla base di una istruttoria realizzata quasi interamente dalla pubblica amministrazione (art. 11 del d.lgs. n. 1199/1971).

9. La dubbia compatibilità con il diritto comunitario della trasposizione in sede giurisdizionale, così come delineata nell'attuale disciplina del ricorso straordinario, si articola sulle seguenti considerazioni.

Il principio secondo cui “ ogni individuo ha diritto a che la sua causa sia esaminata equamente, pubblicamente ed entro un termine ragionevole da un giudice indipendente e imparziale, precostituito per legge” (art. 47 della carta dei diritti fondamentali dell’unione europea, 2000/C 364/01) trova esplicito riconoscimento nella giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea,.

Ad esempio, nella sentenza della Corte (Prima Sezione) 26 maggio 2005 nella causa C 77/04 si fa riferimento, per negarvi ingresso, all'ipotesi in cui una delle parti sia distolta dal giudice naturale soltanto per effetto della domanda o dell'azione di un'altra parte.

Nella sentenza della Corte (Prima Sezione) C-325/11 19 dicembre 2012 si fa riferimento alla pienezza del “diritto al giusto processo sancito dagli artt. 47, secondo comma, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, e 6, paragrafo 1, della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950”, per inferirne la prevalenza e l'intangibilità nei confronti di ogni comportamento di una parte del processo nei confronti dell'altra. Si afferma, nello stesso senso, nelle sentenze della Corte (Grande Sezione) 21 settembre 2010, cause C-532/07 P, C-528/07 P, C-514/07 P che “il principio di parità delle armi, come anche, in particolare, il principio del contraddittorio, rappresenta un mero corollario della nozione stessa di giusto processo (v., per analogia, sentenze 26 giugno 2007, causa C 305/05, Ordre des barreaux francophones e germanophone e a., Racc. pag. I 5305, punto 31; 2 dicembre 2009, causa C 89/08 P, Commissione/Irlanda e a., Racc. pag. I 11245, punto 50, e 17 dicembre 2009, causa C 197/09 RX II, Riesame M/EMEA”).

In definitiva, il principio pienamente accolto sia nel diritto comunitario che in quello costituzionale nazionale, secondo cui nessuno può essere distolto dal giudice naturale precostituito per legge, non consente in alcun modo che l'individuazione dell'ufficio giudiziario avente giurisdizione e competenza ad esaminare una determinata controversia possa avvenire ad opera di una autorità diversa dal Parlamento o, addirittura, per effetto soltanto della scelta di una parte, e a maggior ragione per un mero calcolo di convenienza o di tattica processuale a vantaggio soltanto di una di esse.

E infine è appena il caso di considerare che l’art. 54 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, concernente il divieto dell'abuso di diritto, non consente di interpretare alcuna delle disposizioni ivi contenute come suscettibile di limitare anche solo parzialmente le libertà e le garanzie ivi riconosciute.

II. LA QUESTIONE PREGIUDIZIALE DA SOTTOPORRE ALLA CORTE DI GIUSTIZIA DELL’UNIONE EUROPEA.

10. Preliminarmente, va segnalato che, secondo la giurisprudenza della stessa Corte di Giustizia dell’Unione Europea, quando il Consiglio di Stato, in sede Consultiva, emette un parere nell’ambito di un ricorso straordinario, esercita una funzione giurisdizionale ed è quindi un organo di giurisdizione ai sensi dell’art. 177 del Trattato istitutivo dell’Unione Europea (così Corte di Giustizia CE del 16 ottobre 1997, nei procedimenti riuniti da C-69/96 a C-79/96), ora art. 267 del TFUE.

Oltretutto, come anche detto nei nn. che precedono, la funzione giustiziale del Consiglio di Stato in sede consultiva, è stata medio tempore assimilata a quella giurisdizionale, per effetto sia dell’allineamento dei limiti del proprio sindacato giustiziale alle materie rientranti nella giurisdizione del giudice amministrativo (cfr. art. 7, comma 8, del D.lgs. 2 luglio 2010, n. 104), sia della nuova formulazione degli artt. 13 e 14 del D.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199 disposta dall’art 69 della L. 18 giugno 2009, n. 69, in ordine alla possibilità di sollevare innanzi alla Corte Costituzionale incidenti di costituzionalità delle leggi e alla vincolatività dei propri pareri.

Non vi è dubbio inoltre, nonostante l’art.267 del TFUE nel secondo paragrafo riporti testualmente "questione … sollevata dinanzi ad una giurisdizione di uno degli Stati membri", che tale questione possa sollevarsi anche d'ufficio, e non soltanto su eccezione delle parti (cfr. Corte di Giustizia UE, grande sezione 15 gennaio 2013 C-416/10, Jozef Križan e A. v. Slovenská inšpekcia životného prostredia).

11. Alla luce di quanto sopra, ritiene questo Collegio di sottoporre all'esame della Corte di Giustizia dell'Unione Europea, ai sensi dell'art. 267, paragrafo 1, lett. a) e paragrafo 2, del Trattato sul Funzionamento dell'Unione Europea (TFUE), le seguenti questioni in ordine all’interpretazione delle disposizioni del diritto dell'Unione:

«se l’art. 47, secondo paragrafo, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea (2000/C 364/01), ove prescrive che ogni individuo ha diritto a che la sua causa sia esaminata equamente, pubblicamente ed entro un termine ragionevole da un giudice indipendente e imparziale, precostituito per legge e sancisce il diritto al giusto processo, ed il successivo art. 54 là dove previene l'abuso del diritto, nonché l’art. 6, paragrafo 1, della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, là dove vi si prevede che ogni persona ha diritto a che la sua causa sia esaminata equamente, pubblicamente ed entro un termine ragionevole da un tribunale indipendente e imparziale, costituito per legge, ostino ad una normativa nazionale che, ai sensi dell’art. 10, D.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199 e dell’art.48 del D.lgs. 2 luglio 2010, n. 104, permette ad una sola delle parti del giudizio straordinario in unico grado dinanzi al Consiglio di Stato di ottenerne la trasposizione in primo grado dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale, senza il consenso od il concorso del ricorrente o di qualunque altra parte dello stesso giudizio».

III. ATTI DA TRASMETTERE ALLA CORTE DI GIUSTIZIA UE.

12. Ai sensi della “nota informativa riguardante la proposizione di domande di pronuncia pregiudiziale da parte dei giudici nazionali” 2011/C 160/01, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea 28 maggio 2011, è dato mandato alla Segreteria della Sezione di trasmettere, mediante plico raccomandato alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (Cour de Justice de l’Union Européenne – Palais de la Cour de Justice, Boulevard Konrad Adenauer, Kirchberg, L - 2925 Luxeembourg), i seguenti atti:

- copia del provvedimento impugnato con il ricorso straordinario;

- copia del ricorso straordinario, nonché della relazione dell'Amministrazione e delle memorie prodotte dalle parti;

- copia del presente parere interlocutorio;

- copia delle seguenti norme nazionali: codice del processo amministrativo approvato con D.lgs. 2 luglio 2010, n. 104; D.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199 nel testo attualmente in vigore; l’art 69 della L. 18 giugno 2009, n. 69; l’art. 13, comma 6-bis, del D.P.R. 30 maggio 2002, n. 115, come modificato dall’art. 37, comma 6, lett. s), del D.L. 6 luglio 2011, n. 98.

IV. SOSPENSIONE DEL GIUDIZIO.

13. Il giudizio dinanzi al Consiglio di Stato è sospeso ai sensi dell’art. 267 del TFUE, nelle more della definizione dell’incidente pregiudiziale innanzi alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea sino alla definizione dell’incidente medesimo.

L’istanza di sospensione cautelare dell'atto impugnato potrà essere esaminata dal Tribunale Amministrativo Regionale ove la parte ricorrente la riproponga in sede di riassunzione, ai sensi dell’art. 48 primo comma del D.lgs. 2 luglio 2010, n. 104.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato, Sezione II, rimette la questione pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea, affinché decida, ai sensi dell’art. 267, lett. a) e comma 2, TFUE, sul quesito sopra specificato.

Insta affinché la questione pregiudiziale di cui ai quesiti suddetti sia trattata secondo la procedura accelerata di cui all’art. 105 del regolamento di procedura della Corte di Giustizia dell’Unione Europea del 29 settembre 2012.

Nelle more della pronuncia della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, sospende l’emissione del richiesto parere sul ricorso straordinario.

Ordina la trasmissione degli atti alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea a cura della Segreteria.

IL SEGRETARIO

Marisa Allega